制药企业的GMP（Good Manufacturing Practices，良好生产规范）合规检查是确保药品生产安全、质量和合规性的关键环节。以下是制药企业GMP合规检查的关键要点：

  1.组织机构图：检查组织机构图，确保它源自文件，并详细说明各个部门的职责和关系。

  2.质量部设置：检查是不是有独立的质量部门，并确保其参与所有质量活动和审核GMP文件。

  3.关键人员职责：确保关键人员的职责明确完整，包括资历、经验、技能等，相关规定需要有文件支持。

  4.企业负责人与实际负责人关系：检查企业负责人与实际负责人之间的关系是否清晰，并是否有授权。

  5.培训管理部门：检查培训管理部门的职责，年度培训计划、培训方案、记录、考核和跟踪情况。

  6.卫生管理：检查卫生管理，包括人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋的编号、服装清洁记录。

  6.人员进入控制：检查人员进入生产、贮存和质量控制区的情况，确保不相关的人员无法随意进出。

  1.工艺流程图：确保有生产工艺流程图，并根据风险评估确定洁净级别、温度湿度和压差等要求。

  3.产尘操作间：确保产尘操作间和原辅料称量室的设计，采取一定的措施防止污染和交叉污染。

  2.物料接收、发放、发运区域：保证物料接收、发放和发运区域的设置符合规定。

  3.仪器设施：检查仪器设备是不是满足检验需求，是否定期校验，查看使用维护保养、清洁管理规程和记录。

  3.关键设备风险评估：进行关键设备风险评估，关切可能会影响药品质量的设备。

  5.设备模具管理：确认设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放和报废的管理规程和相关记录。

  7.设备清洁管理：检查设备清洁操作规程记录，确保清洁效果经过风险评估和确认。

  6.纯化水系统风险评估：确保纯化水系统的风险评估记录，包括偏差和变更情况。

  5.清洗、消毒、维护保养规程：检查空调系统的清洗、消毒、维护保养规程和记录。

  3.物料操作规程：确认物料的接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程及记录。

  6.外包装标识：检查外包装标识是不是满足相关规定，包括中药饮片标识、中间体标识、有效期和贮存条件。

  7.物料贮存管理：检查物料贮存管理情况，包括待验品、不合格品和合格品的物理隔离。

  8.特别的条件物料：确认特别的条件的物料如何储存，如易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存。

  1.回收操作规程和记录：检查回收操作规程和记录，包括回收数量和处理流程。

  3.设施和设备确认：确认厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认，并保持验证状态。

  1.生产许可证和批件：确认生产许可证、生产批件、生产的基本工艺和品质衡量准则的存在。

  2.批生产指令和记录：检查批生产指令、批包装指令、批生产记录和批包装记录。

  7.特殊产品粉尘控制：确认对特殊产品粉尘的控制，包括除尘设施和现场效果。

  8.清场和设备管理：检查清场情况、人员控制、环境控制、摸具管理和设备日志。

  9.设备和物料变更：确认影响产品质量的设备和物料变更是否经过确认或验证。

  3.仪器设施管理：检查仪器设备能否满足品种检验需求，是否经过校验。查看仪器使用维护保养、清洁管理规程和记录。

  5.标准品和对照品管理：检查标准品和对照品的管理规程，包括来源和领用记录。

  9.系统适应性检查：检查高效液相色谱、气相色谱、红外光谱等系统的适应性检查，包括验证或确认报告记录。

  10.取样管理：检查取样管理，包括样品的保管、发放、使用，以及检验用的空白记录的控制。

  12.留样管理和稳定能力考察：检查留样管理规程，以及稳定性考察情况，包括年度计划、考察方案、考察批次和检验周期。

  14.培养基适用性实验：确认培养基适用性实验，检验记录应能反应出培养基的批号。

  15.有机溶剂残留：检查中药提取过程中有机溶剂残留限度是否在品质衡量准则中有规定。

  1.变更控制规程：检查变更控制管理规程，确保对原则、分类和程序有明确规定。

  3.返工和重新加工评估：检查返工和重新加工的评估、审核和批准，以及对验证和稳定能力的影响。

  以上是制药企业GMP合规检查的关键要点，这些要点涵盖了制药公司制作、质量控制、设备、物料、文档管理等多个角度，有助于确保药品的质量和安全。具体的要求可能因国家和地区的法规而不一样，建议根据当地法规和GMP标准做详细的合规检查。