2022年是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标迈进的开局之年。党的二十大胜利召开，科学制定了党和国家的大政方针，进一步明确了我国各项事业的前进方向。党的二十大报告精确指出，要推进健康中国建设，要健全公共卫生体系，加强重大传染病防控救治体系和应急能力建设，有效遏制重大传染性疾病传播。人用疫苗在遏制重大传染性疾病传播等方面无疑是最有效、最有力的武器与手段，党的二十大报告为人用疫苗产业在公共卫生体系中的定位和长远发展指明了方向。
2022年1月，国家九部门联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》，5月国家发改委发布了《“十四五”生物经济发展规划》，两个规划文件对于我国未来五年的医药工业发展和生物经济发展提出了发展目标，明确了重点发展领域，是生物医药产业未来五年发展的指引性文件。人用疫苗产业是生物医药产业的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴起的产业，是健康中国建设的重要基础。在宏观经济与产业政策层面，人用疫苗产业已形成了长期稳定的发展环境与政策环境。
2022年，复杂的经营环境对人用疫苗行业的冲击较为严重，主要疫苗生产企业经营指标都承受了较大的下降带来的压力。面对来自复杂环境的影响和经营的压力，公司审时度势、沉着应对，紧紧围绕年度经营计划和目标，稳步推进各项生产经营活动：加大市场推广，努力保持行业领头羊；全力以赴推进在研项目按计划进行；积极调研,推进商务拓展项目；快速推进公司新基地建设；持续完善质量体系,实现疫苗稳定生产。
2022年，公司实现营业收入181,499.86万元，同比下降13.08%；归属于上市公司股东的净利润71,402.03万元，同比下降20.00%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润66,523.59万元，同比下降22.87%。
1、积极应对复杂经营环境与市场之间的竞争，努力保持人用狂犬病疫苗领头羊，加快乙脑灭活疫苗市场恢复
2022年上半年，由于人员与宠物的活动受限明显，宠物伤人情况明显减少，对公司人用狂犬病疫苗的销售影响较大。下半年跟着社会生活秩序逐步恢复，社会对于人用狂犬病疫苗的需求也逐步增加，公司不失时机加大销售推广力度，努力弥补上半年的销售下降。公司销售稳步回升，并在第四季度实现同比增加，全年销售降幅明显收窄。
2022年，人用狂犬病疫苗国内市场供给充足，截至报告期末国内共有9家疫苗企业生产人用狂犬病疫苗，自2018年下半年以来市场供不应求的格局已经改变，市场之间的竞争态势明显。面对加剧的市场之间的竞争，公司清晰研判、充分准备，千方百计积极应对，持续提高销售投入力度，一直在优化自营团队的全国网络布局，扩充经营销售团队并加强专业化建设，积极应对日益激烈的人用狂犬病疫苗市场之间的竞争。通过公司上下的不懈努力，2022年公司完成人用狂犬病疫苗批签发515万人份和国内销售量505万人份，保持了人用狂犬病疫苗的市场领头羊。在国际市场方面，公司努力克服复杂经营环境的影响，加强与进口国经销商的合作力度，保证以“一带一路”发展中国家为主的国际招标市场的及时供货，加大重点市场的学术推广力度，提升产品的渗透率，加强产品海外注册准入工作，持续拓展尚未进入的潜力市场，全力巩固了公司人用狂犬病疫苗在国际市场的优势地位。
在持续稳固人用狂犬病疫苗市场的同时，公司努力做好乙脑灭活疫苗的市场恢复工作。剂型扩充方面，2022年公司灭活乙脑预充剂型顺利通过审批，取得了国家药监局签发的药品批准通知书，目前公司乙脑灭活疫苗已经具有冻干和预充两种剂型，使公司产品能更灵活的满足市场需求。疫苗生产方面，2022年公司乙脑灭活疫苗共获得43批次批签发，签发数量279万支，为2023年向市场持续供应做好库存准备。销售准备方面，2022年公司已完成预充剂型在大部分省份的市场准入和销售渠道搭建工作，对于未来销售推广活动的逐步铺展奠定了基础。此外，中国疫苗行业协会乙脑防控分会于2022年8月正式成立，这将有助于在全社会层面提高对于乙脑病毒所导致的疾病的认知和防控意识。通过学术交流与宣传，乙脑灭活疫苗的优势不断得到业界认可，公司疫苗产品的品牌知名度进一步加强。2022年，处于恢复期的公司乙脑灭活疫苗全年实现销售41万支。
2022年，公司经受住了来自复杂经营环境和市场竞争的双重考验。人用狂犬病疫苗保持了市场龙头地位，稳固了公司经营业绩；乙脑灭活疫苗市场逐步恢复，打开了公司业绩增长的上升空间。
研发创新是疫苗企业长期持续发展的驱动力。2022年，公司加快构建重组蛋白疫苗技术平台，并始终对mRNA疫苗技术平台保持着高度关注。公司已经基本构建完成包含重组蛋白抗原设计、工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整重组蛋白疫苗技术平台。公司的B群疫苗项目和重组带状疱疹疫苗项目都是基于该技术平台进行研究开发。
2022年，公司研发团队齐心协力，全力推进在研项目的有序开展，部分疫苗项目取得阶段性进展。2022年，公司先后取得了15价HPV疫苗、水痘减毒活疫苗和ACYW135四价疫苗3个在研品种的临床试验批准通知书，按计划先后启动了冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和b型流感嗜血杆菌结合疫苗两个在研品种的Ⅲ期临床试验，以及13价肺炎球菌结合疫苗的I期临床试验。同时，公司的四价鸡胚流感病毒裂解疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，各项工作按计划有序开展；临床前在研项目中，公司自主研发的具有国际先进工艺的20价肺炎球菌结合疫苗正在加快推进，研发工作进展顺利。
在研发投入方面，2022年公司依然保持了较高的投入强度，全年的研发支出为3.03亿元，占公司营业收入的比例为16.7%，较去年提高1.79个百分点。
3、基本完成本溪基地一期建设，聚焦生产工艺调整与优化，开启沈阳新基地建设
2022年年初，本溪生产基地一期工程基本建设完毕。3月，本溪子公司顺利通过了辽宁省药品监督管理局的现场核查，取得了疫苗生产企业的《药品生产许可证》。至此公司已持有两张疫苗生产企业《药品生产许可证》，为公司在研疫苗的规模化生产提供了必要的生产资质保障。
2022年，本溪生产基地将工作重点聚焦于研产对接和生产工艺的调整与优化。研产对接方面，本溪生产基地部分在研疫苗品种按计划达到产业化转移节点，成功实现生产技术转移与技术复现；同时通过不断调整与优化工艺参数，提升产品质量指标，确保规模化生产工艺持续稳定。通过不懈的努力，本溪基地圆满的完成了各项年度计划，提升了在研产品生产技术与质量标准，为公司未来疫苗产品的产业化生产打下了坚实的基础。
2022年3月，公司董事会审议通过了沈阳新基地的建设方案，该基地包括15价HPV疫苗生产车间、研发中心、质量中心、库房、配套公用设施以及生物制品标准化厂房等建设项目，新基地的建设将为公司未来发展打开空间。2022年，新基地建设的各项施工准备工作有序推进，施工前各环节审批手续顺利办理，各项勘测工作有序开展，新基地的规划与设计工作基本完成。
2021年10月28日，公司在科创板成功上市，与资本市场的成功对接为公司加速发展，实现公司长远目标拓展了战略新思路，提供了战略资源支持。2022年，在公司发展战略指引下，公司加强商务拓展团队建设，持续提升商务拓展能力，聚焦人用疫苗核心业务，积极调研和考察疫苗新品种、新技术和新平台，同时公司对于生物制药相关业务也持续关注，全力以赴筛选商业项目投资与研发合作的新机遇。
通过持续推进商务拓展，公司进一步拓宽了战略视野，明确了发展思路，积累了丰富的项目储备库，为公司优化业务结构、丰富产品管线和实现可持续发展奠定坚实的基础。
2022年，公司继续严格执行《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规的相关要求，不断完善生产质量管理体系，确保疫苗生产全过程持续符合《药品生产质量管理规范》的要求。公司已经具备国内领先的疫苗产业化能力，并按照国际标准持续提升生产、质控能力，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产提供保障。
2022年，公司先后5次接受省级及以上药品监管部门的GMP检查并顺利通过。公司生产的疫苗部分质量指标得到进一步优化和提升，疫苗产品的批签发通过率达到100%。公司人用狂犬病疫苗获得227批次批签发，批签发数量515万人份，继续保持人用狂犬病疫苗市场的领先地位。公司乙脑灭活疫苗车间的系统升级完成，生产效率有效改善，预充剂型乙脑灭活疫苗车间顺利通过GMP检查并开始商业化生产。乙脑灭活疫苗获得43批次批签发，批签发数量共计279万支，为乙脑灭活疫苗的销售增长奠定基础。
2022年，以公司战略目标为导向，公司持续优化管理体系，加强集团化管理模式，统筹规划、协调发展。公司不断调整优化组织架构，梳理部门职能和岗位职责，为公司发展提供强有力的管理保障。公司持续优化《薪酬管理制度》，推进全员绩效管理，极大地调动了员工的积极性，同时公司加大高素质人才的招聘力度，持续推进后备干部的梯队建设，为公司长远发展提供人才储备。公司加强审计合规队伍建设，完善公司内部控制制度，积极参与日常经营活动的监督，有效防范管理风险。通过不断强化公司管理体系建设，确保公司未来发展行稳致远。
公司是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物科技企业，所处行业为医药制造业。公司主要在销产品包括人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞），主要在研产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、四价鸡胚流感病毒裂解疫苗、15价HPV疫苗、13价和20价肺炎球菌结合疫苗、脑膜炎球菌多糖结合疫苗等系列产品。
狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，病死率接近100%，狂犬病报告死亡人数在我国常年位居法定报告传染病的前五位，给我国人民群众的生命健康带来严重威胁。公司的人用狂犬病疫苗是一款可通过肌内注射的方式给人类接种的Vero细胞狂犬病疫苗，在人类发生狂犬病暴露后或接触狂犬病毒高风险环境时预防狂犬病，自2008年起公司产品一直占据国内人用狂犬病疫苗市场的龙头地位。
流行性乙型脑炎（简称：乙脑）是一种由嗜神经病毒引起的共患的自然疫源性疾病。人对乙脑病毒普遍易感，但大多数为隐性感染，少数发病人群则大多集中在10岁以下的儿童，而且乙脑发病后的死亡率高达30%，给我国婴幼儿的生命健康带来严重威胁。目前乙脑尚无有效治疗方法，因此接种乙脑疫苗成为乙脑防控的主要手段。公司的人用乙脑灭活疫苗是一种通过肌内注射的乙型脑炎灭活疫苗，拥有冻干和预充两种剂型，可提供良好的免疫保护效力，是国内市场上唯一在产、在售的人用乙脑灭活疫苗。
基于科学的管理理念，结合自身多年的经营管理实践与人用疫苗行业特点，公司已经构建完成独立、完整的采购、研发、生产和销售体系，形成了稳定的经营模式。
公司的原材料采购主要采用“集中采购”模式，先由各业务部门根据所需物料的情况提出需求计划，再由物料管理部制订采购计划。
公司生产所需的主要原材料包括微载体、人血白蛋白、新生牛血清及灭菌注射用水等。其中，人血白蛋白、牛血清等重要物料，先由生产部和验证部对有资质的供应商提供的物料进行试验，再由质量管理部进行综合质量评估并批准后，物料管理部方可进行询价采购；若为外包材等非重要物料，经由质量管理部对其进行综合质量评估并批准后，由物料管理部进行询价采购。
公司采用以自主研发为主导，合作研发为辅助的研发模式。公司持续增强自主研发团队的综合实力，拥有一支近200名专业研发人员组成的自有研发团队，具备丰富的疫苗研发及产业化经验。公司在北京和沈阳两地设有研发中心，北京子公司成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。公司不断增加研发投入，加快在研项目的研发进程。公司与全球领先学术机构合作扩充研究资源，与国内外领先企业进行合作研发，力求在国内外开发及供应技术创新和质量更佳的疫苗产品。
公司主要采取“以销定产”的生产模式，根据公司制定的年度销售目标和疫苗市场的供求关系预测，结合公司实际的疫苗生产能力和产品库存情况制定年度生产计划。公司及本溪子公司均已获批疫苗企业《药品生产许可证》，为公司在研疫苗产品的产业化生产提供了必要的资质保障。
公司在生产过程中严格遵循疫苗生产相关的法律法规和监管部门的相关规定，采用严格的生产标准确保公司产品的安全性、有效性和质量可控性。公司现有产品均已获得药品生产许可证，投入使用的生产车间均获得中国的GMP证书，且自首次获得GMP认证以来，已通过我国所有的GMP检查。公司的设备和质量体系亦于多个国家获得GMP证书或完成GMP检查。
公司的三个生产基地分别位于沈阳和本溪两地。目前沈阳疫苗生产基地主要生产已上市产品人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）。本溪疫苗生产基地主要用于在研产品四价鸡胚流感病毒裂解疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和13价肺炎球菌结合疫苗的产业化生产。沈阳新生产基地建设项目于2022年3月正式立项通过，未来建成后，该生产基地将主要用于公司在研的15价HPV疫苗等创新品种的产业化。
公司严格遵守《疫苗管理法》等法律法规要求，国内销售全部采用直销模式。国内销售团队由300余名专业销售人员组成，拥有丰富的疫苗销售经验和学术推广能力，能为疾控客户提供更优质的后续服务。公司通过采取自营团队为主导、推广商为补充的营销模式，与主流第三方医药配送企业合作，构建了面向全国区县级疾病预防控制中心的疫苗营销配送网络体系，国内产品由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中招标准入，与区县级疾病预防控制中心签订采购合同，由区县级疾病预防控制中心转发给本行政区域的各接种终端，采取全程冷链配送的模式输送疫苗。公司国际销售采用经销模式，通过专业的国际经销商向国际市场开展疫苗销售业务，产品出口至泰国、菲律宾、埃及和印度等一带一路沿线多个国家和地区。在经销模式下，由国际经销商直接向公司支付疫苗采购款，再由其销售至进口国家的最终客户。
公司在疫苗行业已积累丰富的专业知识及技术经验，销售覆盖国内2000多家疾控中心，同时为来自全球30多个国家和地区的客户提供产品服务，在业内具备很高的品牌知名度和美誉度。
公司的主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”。
疫苗行业发展至今已有两百多年的历史，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一。人类刚刚战胜了进入二十一世纪以来最大的一次健康危机，同时也迎来了疫苗行业的发展机遇，极大加速了疫苗重组蛋白和mRNA等相关技术的研发及商业化进程。新技术路径疫苗的成功研发为疫苗产业带来了重要变革，拓宽了疫苗可预防的疾病类型，提升了疫苗行业在整体生物医药行业中的地位。
2017年以来，受人口老龄化比例提升、民众疾病预防意识增强、公共医疗卫生发展等因素的影响，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。根据弗若斯特沙利文的数据和预测，2017年至2021年，全球人用疫苗市场规模从约277亿美元增长至约460亿美元，复合年增长率为13.5%。随着未来更多疫苗的研发和上市，预计2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元。
全球疫苗行业呈现集中度较高、寡头垄断竞争的行业格局特点。2017年至2021年全球人用疫苗市场由默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞四家跨国制药公司主导，其市场占有率合计超80%，在疫苗市场占据绝对优势地位。近年，美国莫德纳公司和德国拜恩泰科公司把握机遇，快速研发上市mRNA新型疫苗，成为全球人用疫苗市场的后起之秀。在疫苗产品结构方面，全球疫苗行业则呈现重磅品种为王的产品格局，，排名领先的疫苗品种包括HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、人用狂犬病疫苗、带状疱疹疫苗以及多联多价疫苗等。
目前我国疫苗行业的集中度相对较低，有50多家企业拥有疫苗企业《药品生产许可证》。国内免疫规划疫苗由政府支付，市场主要由中生集团等国有企业主导。非免疫规划疫苗属于自愿接种，医保覆盖率低，生产企业众多，国有企业、民营企业和跨国企业都参与其中。就总体接种率而言，我国非免疫规划疫苗接种率与发达国家相比有较大差距。未来随着国内疫苗生产企业的产品趋同、竞争加剧，并购重组和行业整合将成为企业发展策略与常态，参照国际成熟市场发展经验，国内疫苗行业也将逐步呈现出集中度提高的发展趋势。
就市场规模而言，国内市场还有很大的提升空间。随着民众医疗健康意识和收入水平的提高，以及新型疫苗、联合疫苗等升级换代产品的出现，国内疫苗市场将迎来更大的发展。根据弗若斯特沙利文的数据，2018年我国疫苗市场收入为331.7亿元，占全球疫苗市场的15.7%，市场规模还有较大的潜力，预计将于2030年超过3400亿元，年复合增长率超过15%。
疫苗行业是一个研发周期长、高投入、高风险的行业，具有明显的高进入壁垒特征。疫苗的研发和疫苗的生产制备是一个长期、复杂、科学的过程，具有较高的技术门槛。疫苗的研发需要长期基础理论知识的积累、反复的科学实验探索、先进研发技术平台的搭建、多期的临床试验，需要投入大量的研发资金，承担巨大的风险；疫苗的生产制备需要稳定的工艺技术路线的建立、技术参数的不断优化与调整、严格的质量控制体系的保障，才能保证一款疫苗的成功上市。
疫苗从研发立项到注册上市至少要经过八年甚至二十年的研发周期，需要经过临床前研究、临床研究和生产许可申请三个阶段，并需向国家药品监督管理局申请临床研究批件和药品注册批件。临床前研究包括毒株/菌株筛选、传代、建库等研究或抗原设计、药学研究和非临床研究等，确保疫苗的安全有效、工艺可控、质量稳定。临床研究分为I/II/III期三个研究阶段，验证疫苗在人体内的安全性，免疫原性和有效性等多方面结果。在药品注册申请阶段，需要通过国家药品监管部门的申报材料技术审评、研发现场核查、生产现场核查和注册检验等关键环节，才能最终实现药品注册。在疫苗研发的各个阶段和关键环节，均可能面临较高的技术门槛，从而影响疫苗的研发进度甚至成败。
疫苗的生产质量和安全性高度依赖于其生产过程的有效控制。疫苗生产企业从实验室阶段、中试阶段到商业化生产阶段，需要开发出大批量可重复的疫苗生产工艺，随着生产规模的不断放大，需要改进疫苗生产工艺，调整和优化生产关键参数，在研发部门和生产部门的规模化生产工艺对接等关键环节，往往面临比较高的技术门槛。疫苗企业在生产技术和质量管理方面，往往需要具备全面专业的理论知识、稳定的工艺技术以及质控体系，同时不断提升管理水平，从而达到国家的GMP监管要求。《疫苗管理法》规定疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，这意味着疫苗上市许可人必须拥有符合GMP要求的疫苗生产车间，而建造GMP生产车间的综合能力也是较高的制造技术门槛。
根据弗若斯特沙利文发布的数据，全球每年狂犬病死亡例数约59,000例，主要发生在亚洲和非洲。2019年，全球人用狂犬病疫苗的销售数量约为2.06亿支，对应的销售金额在100亿左右。其中成大生物以3,190万支的销量占据15.50%的市场份额，已超过赛诺菲等国外疫苗生产商，是全球销量最大的人用狂犬病疫苗生产商。
就国内人用狂犬病疫苗市场而言，2017年，我国人用狂犬病疫苗产值按中检院批签发数据估算约为45亿元。2018-2019年，国内行业监管趋严，部分人用狂犬病疫苗生产企业停产进行工艺提升，人用狂犬病疫苗批签发量有所下降，市场呈现供不应求的状态。2020年以来，随着人用狂犬病疫苗生产企业数量增加和产能恢复，人用狂犬病疫苗批签发量快速增加，市场由供不应求过渡到供求平衡，并于2021年下半年开始，逐步形成供大于求的市场态势。2021年，我国人用狂犬病疫苗的产值约为94亿元，较2017年增长一倍。2022年按中检院批签发数据估算，人用狂犬病疫苗产值与2021年相当，市场需求受复杂环境影响，当期下降明显，市场竞争日趋激烈。在整个人用狂犬病疫苗市场发展变化过程中，公司一直保持着较高的市场份额和人用狂犬病疫苗行业龙头企业的市场地位。
我国作为狂犬病流行国家，99%的狂犬病病例是由猫狗咬伤或者抓伤所致，暴露后接种人用狂犬病疫苗在我国属于刚性需求。现阶段我国的犬猫数量超过1亿只，随着国内犬猫等宠物饲养数量的增长，以及流浪猫狗的增加，受犬猫等宠物伤害的人数也将呈现一定增长趋势。近三年居民及犬猫等宠物户外活动时间明显减少，相应的宠物伤人引起的狂犬病暴露数量随之减少。随着社会生活逐步恢复，人用狂犬病疫苗的市场需求也将呈现稳健回升态势。根据弗若斯特沙利文公布的数据，我国每年约有4000万人的狂犬病暴露人群，而现阶段暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右，未来还有较大的提升空间。
总体而言，在供给端，随着人用狂犬病疫苗生产企业的增加和产能的释放，市场供给将持续增加；在需求端，随着宠物饲养数量的稳健增长，国内民众支付能力和疫苗接种意识的不断提高，市场需求也将呈一定的增长趋势。从行业总体产能上看，供大于求的格局基本形成，行业内企业竞争将日趋加剧。
目前我国获批上市的人用狂犬病疫苗共有3种细胞基质类型，分别是Vero细胞、地鼠肾细胞和人二倍体细胞。根据弗若斯特沙利文公布的2021年人用狂犬病疫苗批签发量数据，Vero细胞狂犬病疫苗占比为88.8%，人二倍体细胞狂犬疫苗和地鼠肾细胞狂犬疫苗分别占比为5.8%和5.4%。在疫苗的安全性、有效性方面，Vero细胞狂犬病疫苗与人二倍体细胞狂犬病疫苗没有显著差别，都能够为狂犬病暴露患者提供安全有效的保护。Vero细胞狂犬病疫苗生产效率高而且具备成本优势，性价比相对较高，社会效益明显，长期占据我国人用狂犬病疫苗市场的主流地位。
2008年以来，成大生物在国内人用狂犬病疫苗市场的占有率连续15年保持第一，处于绝对的龙头地位。2019年-2020年，在市场供不应求的情况下，为保障国内人用狂犬病疫苗的市场供应，公司最大限度释放狂犬病疫苗车间的产能，在满足市场需求的同时更好地巩固了国内人用狂犬病疫苗市场的龙头地位。2022年国内人用狂犬病疫苗的生产企业已有9家，面对竞争，公司清晰研判、充分准备、积极应对，仍然以第一的市场份额保持着公司市场领先地位。在辽宁省工业和信息化厅公布的2022年省制造业单项冠军名单中，公司的人用狂犬病疫苗荣获单项冠军产品称号。公司多年经营形成的核心竞争优势为公司提供了有效的护城河保护。
流行性乙型脑炎（简称：乙脑）是一种由嗜神经病毒引起的共患的自然疫源性疾病。人对乙脑病毒普遍易感，但大多数为隐性感染，只有少数发病，发病多集中在10岁以下的儿童，但近年来乙脑发病年龄出现向大年龄组转移的趋势。乙脑目前尚无有效治疗方法，且发病后死亡率高达30%，因此接种乙脑疫苗成为乙脑防控的主要手段。
根据世界卫生组织关于乙脑疫苗的立场文件（2016年），全球各国基于3个型别乙脑病毒的疫苗约15种，总体可归为4大类，包括为乙脑灭活疫苗（鼠脑组织）、乙脑灭活疫苗（Vero细胞），乙脑减毒活疫苗（地鼠肾细胞）以及乙脑减毒活疫苗（重组嵌合），其中鼠脑组织培养的疫苗由于安全性的问题WHO建议由其他种类疫苗替代。欧洲、北美洲、日本等国家和地区主要批准和使用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）。
目前我国使用的乙脑疫苗有两种：一种为1988年上市的基于原代地鼠肾细胞培养的乙脑减毒活疫苗（JE-L），免疫程序为在8月龄和2周岁各接种一剂。另一种是2008年批准上市的基于Vero细胞培养的乙脑灭活疫苗（JE-I），其免疫程序为在8月龄接种两剂（间隔7～10d），再于2周岁和6周岁各接种1剂。乙脑灭活疫苗和乙脑减毒活疫苗都是国家推荐使用的乙脑疫苗。我国乙脑减毒活疫苗上市时间较早，被国家列为国家免疫规划疫苗用于儿童接种，灭活疫苗除了作为减毒疫苗的有效补充，还可以满足一些特殊人群的免疫需求。国家免疫规划指出“免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群”不适宜乙型脑炎减毒活疫苗的接种。
基于新生儿免疫需求以及个别地区发现乙脑传播病例导致局部预防性接种需求，目前乙脑减毒活疫苗市场规模在每年3000万剂左右（根据2020-2022年中检院批签发数据估算），主要由中生集团下属成都所和武汉所生产供应。未来国内乙脑疫苗总体市场规模主要受以下三方面因素影响：一、新生儿出生率下降影响。近几年中国新出生人口呈下降趋势，会导致新生儿免疫需求的降低。二、全球气候变暖的影响。全球气候变暖趋势明显，乙脑主要传播途径是蚊媒传播，气候变暖将导致乙脑的传播区域出现扩大的趋势，从而导致社会人群预防性接种需求增加。三、成人发病比例上升。近几年，乙脑发病数据和流行病学研究显示，乙脑发病年龄呈现向大年龄组转移的趋势，从而增加了成年人预防接种的需求。综合三个方面因素，乙脑灭活疫苗存在着国内市场需求增加的趋势。目前国内乙脑疫苗市场结构是以减毒活疫苗为主体，属于免疫规划疫苗；灭活疫苗为辅助，属于非免疫规划疫苗，为有需要的人群提供多样选择。从疫苗产品的技术特点和迭代趋势，以及欧美、日本等发达国家和地区主要使用乙脑灭活疫苗现状来看，国内乙脑疫苗市场存在着对于乙脑灭活疫苗需求增加的趋势。
公司生产的乙脑灭活疫苗是目前我国市场上唯一在产、在售的乙脑灭活疫苗。公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。
弗若斯特沙利文数据显示，2019年国内乙脑疫苗的市场规模中生集团的武汉所和成都所分别占比为55.4%和27.2%，成大生物以17.5%的市场份额位于第三名。
受2018年至2019年部分人用狂犬病疫苗企业停产影响，人用狂犬病疫苗社会供应量不足，公司全力调配生产努力保证人用狂犬病疫苗市场供应，同时开启了乙脑车间的系统升级计划。2021年，公司按计划完成乙脑生产车间的系统升级，开始恢复生产并申报批签发。2022年，公司乙脑灭活疫苗市场逐步恢复，当期实现销售41万支。2022年6月，公司的预充剂型乙脑灭活疫苗获批上市，使公司向市场提供的产品灵活性更好，为接种人群提供了更多的选择。2022年，公司乙脑灭活疫苗共获得批签发43批，批签发数量共计279万支，为公司进一步提高乙脑灭活疫苗的市场渗透率奠定了基础。
3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
全球上市的预防性疫苗品种众多，针对大多数常规传染性疾病的疫苗已被研发上市。疫苗行业也历经了多次技术革命，已由第一代减毒或灭活疫苗、第二代重组蛋白疫苗，逐步向第三代核酸疫苗发展，人用疫苗的市场需求也推动着传统疫苗向联合疫苗和新型疫苗升级迭代。
新版《药品管理法》、新版《疫苗管理法》和2020版《中国药典》等行业政策法规的先后颁布与实施，加速推动我国人用疫苗行业的整合集中和转型升级，创新型疫苗和多联多价疫苗的研发立项和研发进程明显加快，具备较强研发创新能力的头部疫苗企业的竞争优势得到进一步加强。人用疫苗行业的未来发展趋势主要有以下几个方面：
重大传染性疾病流行让公众对疫苗在阻断传染病传播、保障人民群众身体健康和维护公共健康安全等方面的重要作用认识更加深刻。随着我国人均可支配收入的增加，群众接种疫苗意识的持续增强，我国的人用疫苗接种人群将持续增长，相应的人用疫苗市场规模也将持续增大。同时，在新技术推动下，创新疫苗、多联多价疫苗等创新产品陆续上市，也为我国人用疫苗市场的持续增长提供强劲动力。
国产疫苗企业在疫苗种类、疫苗质量和疫苗产能方面持续提升，增加了国产疫苗的可及性，在市场上对国外疫苗产品形成了有力竞争。从已上市疫苗品种和在研管线上看，国内疫苗企业在HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗、人用狂犬病疫苗、流感疫苗等品种都有产品上市或有所布局，基于mRNA技术平台研发的RSV疫苗等创新品种也都处于积极研发中。从产品质量上看，国产疫苗产品与国外疫苗产品在安全性、有效性方面并无明显差别，都能为接种者提供有效的防护作用。在产能方面，国产疫苗产能稳定且充足，能够持续满足市场需求。国产疫苗正处于产品升级换代的过程中，未来会有越来越多的优质产品可供选择，具备良好的竞争实力。随着国内企业在研产品的陆续上市，未来将逐步实现对现有进口产品的国产化替代，并凭借价格、产能等多方面的综合优势占据国内疫苗市场更大的市场份额。
2022年，国家各部委先后出台《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》，鼓励和规范生物医药产业发展。两个规划文件对于我国未来五年的医药工业发展和生物经济发展提出了发展目标，明确了重点发展领域，是生物医药产业未来五年发展的指引性文件。人用疫苗产业是生物医药产业的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是健康中国建设的重要基础。相关产业政策的逐步落地实施，将有力地引导和助推疫苗行业的长远发展。
根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成接种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。中国将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。随着疫苗行业立法的进一步明确，行业有望得到规范并持续健康发展。
技术创新是疫苗产业发展的核心驱动力，创新疫苗和多联多价疫苗已成为全球疫苗研发的主要方向，我国对于创新疫苗和多价多联疫苗表达了坚定的支持态度。国家将根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。同时鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。近三年全球公共卫生防护催生了以mRNA疫苗为代表的新技术路径，加速了重组蛋白疫苗的研发和产业化，为创新疫苗的发展积累了大量研发经验与临床数据，为疫苗研发技术进一步发展与技术迭代奠定了基础。同时，随着新型佐剂的研发，创新技术平台的构建及疫苗递送系统取得进一步的突破，疫苗产品将迎来更加广阔的使用场景。
《疫苗管理法》指出：国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗，这成为中国疫苗企业走出国门的政策导向。随着发展中国家疫苗接种率的提高、医疗保健意识增强和可支配收入增加，这些新兴国家和地区的疫苗接种需求保持稳定增长。近三年我国疫苗出口大幅增长，为其他常规疫苗出口打开通道，为销量增长拓宽通路。
2022年，我国通过世卫组织的疫苗国家监管体系（NRA）评估，确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，为我国疫苗产业的国际化提供有利支撑。现阶段我国出口疫苗品种主要以人用狂犬病疫苗、乙脑疫苗和13价肺炎疫苗等为主，主要出口到“一带一路”沿线国家和地区。目前多款国产疫苗产品正在申请国际认证，有望进入国际采购名单，未来中国疫苗出口的市场规模还将继续增长。
公司采用国际标准狂犬病固定毒株PV-2061株和来源及代次清晰的Vero细胞，通过自主创新、生产工艺优化和产业化生产，逐步形成了自主拥有的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”。该技术攻克了我国十几年来大规模细胞培养制备高品质疫苗的技术性难题，在疫苗生产工艺方面填补了国内空白，获得了辽宁省科技成果转化一等奖，为中国狂犬病预防做出了重大贡献。
传统疫苗制备工艺流程大致分为五大步骤，包括病原体或工程菌的培养、初步澄清和纯化、疫苗抗原的进一步纯化、半成品配制、分装冻干等，而规模化培养技术是疫苗制备工艺流程中的核心技术。公司的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”就是一种规模化培养技术，其包含生物反应器高密度悬浮培养技术和细胞灌流、病毒液连续收获、病毒液浓缩、病毒液灭活、串联柱层析纯化等一系列先进工艺。
2022年，公司持续工艺提升，提高产品质量，杂质残留等关键指标有了进一步的提升。公司还在加强人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的新技术和新工艺的研究开发，努力保证公司核心技术优势。
根据人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略规划，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台的建设，重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成并积极探索建设mRNA疫苗技术平台。
细菌多糖结合技术平台釆用无毒试剂CDAP用于多糖活化，载体蛋白釆用无毒安全的CRM197蛋白，无毒性逆转现象，产品安全性较高。
OMV技术平台采用反向疫苗学方法设计疫苗，抗原选择更具针对性和特异性。通过基因编辑方式构建OMV工程菌株，菌株释放的OMV能够携带更多和多种外源抗原。通过敲除和突变相关基因，菌株无外荚膜，外囊膜和肽聚糖层之间的连接作用减弱，因此，工程菌株无毒性且能够大量释放OMV。由于脂多糖脱毒，OMV提取过程无需使用去污剂，因此，重要抗原收率更高。脂多糖是细菌外膜的主要组成成分，可引起强烈炎症反应并调节免疫应答，刺激机体产生抗体，但含内毒素，而本平台利用基因编辑方式对脂多糖进行脱毒处理。公司OMV技术平台可用于开发不同类型的蛋白类亚单位疫苗和疫苗佐剂。
公司开发的二倍体细胞和鸡胚细胞的规模化培养技术，用于研发人用狂犬病疫苗和流感疫苗等病毒性疫苗，已逐步构建人二倍体细胞和鸡胚细胞等各类细胞基质规模化培养各类病毒性疫苗的技术平台。
VLP(病毒样颗粒)是模仿病毒但无致病性的分子，能通过模拟天然病毒有效激发机体免疫系统产生免疫保护，抵御天然病毒入侵。基于VLP技术生产的疫苗具有高免疫原性和安全性的特点，在制备HPV疫苗和乙肝疫苗等病毒性疫苗方面具有明显优势。公司经过多年发展，已初步建立VLP技术平台。
公司的VLP技术平台可对目的蛋白序列进行修饰，提高了目的蛋白的可溶性表达，同时避免了末端氨基酸残基降解而影响完整的VLP形成及稳定性。大肠杆菌表达系统不会对目的蛋白进行糖基化修饰，消除了利用真核表达系统可能引入非预期糖基化修饰的潜在安全性风险。利用原核表达系统表达可溶性多聚体蛋白后，再人工组装成形成VLP，降低了蛋白在真核宿主细胞内表达后即自动组装成大小不均一的VLP，以及在其内部自动包裹宿主DNA等外源杂质而导致产品存在的安全性风险。
公司自主开发了A群C群脑膜炎球菌结合疫苗、ACYW135四价疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗以及合作开发的B群疫苗，还有目前独家生产的乙脑灭活疫苗（Vero细胞），以上抗原组分均为灭活的抗原成分，且接种程序上具有一定的匹配性。因此，公司独家生产的乙脑灭活疫苗和正在研发的B群疫苗，将组成公司创新联合疫苗系列产品。同时，该系列联合疫苗尤其在青少年人群中也具有相当的临床应用优势。
公司重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成，已经掌握包含重组蛋白抗原设计、原核类及真核类工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整重组蛋白疫苗平台技术。基于该技术平台，公司目前正在研究开发B群疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗产品。未来公司将以北京研发中心为基础，充分利用北京在生物制药方面的人才、技术和资源优势，打造达到国际标准的重组蛋白疫苗技术平台。
公司长期坚持自主创新与合作开发的研发策略，持续加大研发投入，保持持续科技创新的能力。报告期内新增各类型知识产权申请61项，其中发明专利申请27项（以专利受理日期为准）；报告期内获得专利授权23项（以获得证书日为准）。截至2022年12月31日，公司已累计取得发明专利17项、实用新型专利82项、外观设计专利1项。
公司研发投入资本化的比重增加6.58百分点，主要原因系四价鸡胚流感病毒裂解疫苗和人用狂犬病疫苗四针法研发持续投入及2022年冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和b型流感嗜血杆菌结合疫苗开始进入Ⅲ期临床阶段，公司严格按照会计政策，对符合条件的研发支出进行了资本化处理。
公司自国外引进的生物反应器大规模细胞培养生产疫苗技术，在消化、吸收基础上，通过自主创新开发出生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台核心技术，从而实现优质疫苗的规模化生产。基于人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台的建设。公司的细菌疫苗技术平台包括细菌多糖结合技术和OMV技术。公司的病毒疫苗技术平台包括VLP等核心技术。公司的多联多价疫苗技术平台，将以公司乙脑灭活疫苗和正在研发的系列结合疫苗为基础，组成公司创新联合疫苗的系列产品。公司重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成，基于该技术平台，公司目前正在研究开发B群疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗品种。此外，公司还在积极探索mRNA疫苗技术平台的构建，为公司的核心研发能力进行知识与人才储备。
公司人用狂犬病疫苗可以采用Zagreb2-1-1和Essen5针注射法两种接种免疫程序。相比于Essen5针注射法，Zagreb2-1-1将全程免疫的五次就诊减少为三次，时间从28天缩短到21天，必需剂量从五支减少为四支，不但确保了免疫效果，节省了经济费用，而且极大的方便了患者和医护人员。
公司的乙脑灭活疫苗是国内唯一在产、在售的国产人用乙脑灭活疫苗，公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，首创乙脑疫苗液体剂型不添加防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。
公司具备独立自主的研发能力，建立了独立的研发平台和完善的研发管理体系，拥有能够支撑公司持续研究创新的研发场所和研发设施，已取得一系列的技术成果。公司已经建成细菌疫苗、病毒疫苗和多联多价疫苗三大研发技术平台，重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成并正在积极探索构建mRNA疫苗技术平台。公司拥有近200人的研发团队，在北京和沈阳均设有研发中心，北京子公司成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。
公司坚持核心技术的自主研发，同时公司与全球知名的学术机构和企业进行合作研发，通过技术合作的方式侧重研发重磅创新品种。公司建立了一整套合作机构筛选、评价和管控的管理机制，保证了高效的项目合作。基于研发优势，预计未来公司在研项目将不断转化为上市产品，为公司持续发展和价值增值奠定坚实基础。
在生物制药领域，公司的品牌具有较高的知名度和影响力。公司的人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗以“成大速达”及“成大利宝”的品牌名称来开展业务，“成大速达”在国内外累计超过1亿人份的使用经验，全程规范处置未见失败病例报告，这得益于公司产品良好的安全性和有效性。自2008年以来，“成大速达”在我国人用狂犬病疫苗市场中销量稳居第一，2022年被辽宁省工业和信息化厅评为制造业单项冠军；“成大利宝”是目前中国市场上唯一在产、在售的乙脑灭活疫苗。
公司拥有竞争力较强的国内销售团队和国际销售团队，面向国内和国际两个市场开展销售业务。国内销售团队由300余名的专业销售人员组成，通过采取自营团队为主导、推广商为辅助的营销模式，已形成覆盖除港澳台地区外所有省、自治区及直辖市的营销网络，为两千多家区县级疾控中心提供疫苗产品，通过组织学术会议和开展产品上市后临床研究等方式开展专业化推广服务。国际销售团队在国内起步较早且处于领先地位，通过海外经销商进行业务拓展与销售服务，营销网络覆盖泰国、印度、埃及和菲律宾等“一带一路”沿线多个国家和地区。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
公司拥有的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”构成了公司的核心技术体系。随着生物技术发展的日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。未来若公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来存在长期技术迭代的风险。
应对措施：公司在疫苗研发和核心技术体系方面拥有竞争优势和丰富经验，未来将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位。同时根据公司发展战略，公司已经建成并逐步完善细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台三大研发技术平台，重组蛋白疫苗技术平台基本构建完成并积极探索建设mRNA疫苗技术平台，有序推进在研疫苗项目，有效防范未来存在长期技术迭代的风险。
核心技术是疫苗企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，公司经长期探索和积累，已形成一系列专利及非专利技术。但假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
应对措施：公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法与有效。公司提前与合作研发机构签订疫苗研发的《技术转让协议》，明确技术成果和知识产权的所有权，保障公司合法权益。公司设立法律事务专员等内部岗位并与外部律师事务所合作，对于侵犯公司知识产权的行为通过法律等相关途径进行及时制止，有效防范核心技术泄密或被侵害的风险。
疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司在研疫苗获得监管部门上市批准之前，需要进行大规模临床试验以证明在研疫苗对人体的安全性及有效性。临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、临床试验设计和患者招募等多个环节，可能耗时多年才能完成，且其结果具有不确定性，在研项目存在临床进度不达预期甚至失败的风险。公司在研疫苗获得监管部门上市批准之后，能否顺利实现产业化也存在不确定性，存在无法顺利产业化的风险。
应对措施：公司合理设计研发规划、管理制度和工作流程，对研发项目的选题立项进行充分论证和审慎决策，提高项目立项后的研发成功率和投资回报率。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。通过以上措施有效防范新产品开发与产业化存在的风险。
随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。
应对措施：公司把以人为本的经营理念落到实处，首先合理设计核心技术人员的激励和约束机制。为核心技术人员构建事业发展平台，优化薪酬与绩效管理制度，提供包括股权激励在内的多项激励措施，同时签订《劳动合同》、《竞业限制协议》和《保密协议》并严格执行，持续推进核心技术人员的后备干部梯队建设，有效防范核心技术人员流失的风险。
公司目前主要收入和利润来源于人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司长期重视研发投入，依靠自有核心技术和研发力量，专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，并围绕国家疫苗供应体系规划积极推进多联多价疫苗的开发，进一步拓展产品组合。公司现已取得多项研发的阶段性成果，如在研疫苗项目研发成功并顺利实施商业化生产，则未来公司产品品种将会得到丰富，有望获得新的利润增长来源，但现阶段公司仍然面临产品结构相对单一的风险，若公司现有产品的生产、销售、市场状况等情况出现异常波动，将对公司经营业绩产生较大影响。
应对措施：公司乙脑灭活疫苗增加预充剂型，加快乙脑灭活疫苗在全国各省份市场的招标准入，通过自营团队的专业化学术推广切实提高乙脑灭活疫苗的销售量。持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。公司与外部研发机构和生物科技类公司进行合作研发，通过技术合作的方式侧重于研发重磅创新疫苗品种，通过以上措施有效防范产品结构相对单一的风险。
公司的人用狂犬病疫苗拥有Essen5针法和Zagreb2-1-1注射法两种接种程序，在全球累计使用超过4亿剂次，使用人群超过1亿人次。公司的乙脑灭活疫苗是中国唯一在产、在售的国产乙脑灭活疫苗。但随着国内人用狂犬病疫苗批准文号和批签发数量的增加，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额和竞争力，对公司的业绩产生一定影响。
应对措施：公司积极应对市场竞争，采取有效措施巩固人用狂犬病疫苗的市场领先地位，逐步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模。持续优化全国营销网络布局，扩充营销团队并加强培训，加大销售和市场费用投入力度，有效提高国内市场的渗透率。通过开展临床研究和学术会议研讨等方式开展专业化学术推广活动，持续提升公司产品的品牌知名度和美誉度，将有效化解市场竞争加剧的风险。
在境内销售中，公司聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化推广。在境外销售中，公司聘请境外经销商进行销售。如果该等第三方推广服务机构和境外经销服务机构的行为超出公司的控制范围、未能以公司预期的方式推广或销售公司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司的要求或标准的情况，则公司产品的安全性可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。
应对措施：公司制定了境内推广商和境外经销商等商业合作伙伴的严格管理制度和相关工作流程，并结合实际情况定期进行更新。首先对商业合作伙伴按照严格的准入标准进行谨慎筛选，并签定相关合作协议，要求商业合作伙伴所有的工作内容应遵守相关法律规定。公司每年对商业合作伙伴的实际工作效果进行考核和评估，其中营销合规与指标达成是考核重点。根据年度考核结果，公司有权对排名靠后的商业合作伙伴采取停止合作或发送警告通知等应对措施，有效防范境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险。
由于接种者个人体质的差异，在注射疫苗后可能会表现出不同级别的不良反应，并可能会出现偶合反应。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现质量事故而影响声誉和正常生产经营的风险。
应对措施：公司坚持以《药品生产质量管理规范》和2020年新版《中国药典》为导向，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，持续完善从疫苗研制、生产到流通等环节的全生命周期质量管理体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产和安全有效提供保障。公司加强销售经营渠道营销网络的全覆盖，提升全方位的高效应对机制，确保产品追溯到每一个接种疫苗的终端客户，为消费者提供值得信赖的优质疫苗产品和服务。有效防范产品安全性导致的潜在风险。
公司在疫苗销售过程中，制定了严格、系统的客户准入体系、信用评价体系、售后跟踪体系等应收账款风险管理工具与措施，对应收账款的信用风险进行事前、事中、事后的全流程管理，降低信用违约导致公司损失的事件发生。在实际经营中，销售客户有可能出现因资金紧张或其他经营管理问题出现不能及时还款并最终无法还款的情况。在这种情况下，公司在采取一切必要措施后将不得不承担相应的损失。尽管公司严格按照《企业会计准则》相关规定计提坏账准备，但仍有可能出现极端的违约事件，导致坏账损失超出坏账准备金额。
应对措施：加强客户准入管理，严格执行公司制定的客户准入评价体系，对不符合准入条件的客户不进行赊销交易；强化客户准入后的日常管理与评估，定期跟踪客户运营情况，对于运行状况恶化的客户降低授信额度直至停止授信；加大逾期款项的催收力度，采取各种必要措施加快营收账款周转。
在经营过程中，公司会基于公司发展战略、把握早期项目投资机会，获得投资收益，提升公司的盈利能力等方面考虑，开展一定的投资活动。公司在投资方面建立了项目前期跟踪、投资立项研究、投资决策、投资项目管理等流程，规范公司投资活动。通过专门机构的设置和规范化的流程，公司在一定程度上能够适当降低投资风险。但投资能否成功，能否取得预期的投资效果和投资收益，尚存在较大的不确定性，因此随着公司投资活动的开展，公司将面临由此产生的投资可能失败的风险。
应对措施：密切关注国际、国内宏观经济形势，顺应市场开展投资活动；严格执行公司投资相关的规章制度、流程规范，对拟投资项目进行全面的分析，必要时聘请专家，保持对投资项目的谨慎、客观的评价；对于已投资项目，紧密跟踪、加强管理，对于控股、合营联营企业，通过公司管理体系，力争最大限度实现协同效应。
公司对疫苗出口销售业务，会依据商务谈判条款采取不同的结算方式。对于采取以外币计价（如美元、欧元等）的交易，公司的外币资产存在一定的汇率风险敞口。同时，在日常经营中，公司也存在向境外购买原材料和设备的情形，对于采取以外币计价的交易，公司的外币负债也同样存在一定的汇率风险敞口。人民币汇率受国际政治、经济环境等众多因素的影响，变化难以预测。如果人民币对美元、欧元等主要货币的汇率发生剧烈波动，将对公司的业绩带来一定的不确定性，可能导致汇兑损失，从而对公司的经营成果和财务状况造成不利影响。随着公司涉外业务规模的持续扩大，公司将适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
应对措施：在商务谈判中，尽可能达成采用人民币作为结算货币的条款，从根本上规避汇率风险；对于外币作为结算货币的交易，适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。
由于长期的狂犬病防控体系建设，欧美国家狂犬病的发病率较低，人用狂犬病疫苗需求较小，主要以动物免疫接种为主。我国犬猫数量众多，目前尚未建立完善的动物免疫接种计划，动物接种疫苗的比例较少，人用狂犬病疫苗需求量较大。长期来看，如果我国狂犬病防控体系建设逐渐完善，国内人用狂犬病疫苗产品存在需求量下降的风险。
应对措施：我国的狂犬病防控工作难度较大，参考欧美国家经验即便成功也需要较长的周期，短期内中国狂犬病防控从由人防控改为由犬防控的难度较高。因此国内的狂犬病疫苗未来仍将维持人用疫苗为主要市场，国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险相对很小。公司已经做好相应对策，持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，力争这些在研疫苗未来几年能够实现注册上市与商业化，以提升公司经营业绩，应对国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险。
公司属于生物医药企业，需要按照国家药品标准和生产质量管理规范进行生产，并根据《生物制品批签发管理办法》规定，对每批制品出厂上市前进行强制性检验。国家药品监督管理局以及其他监管部门一直在持续完善相关行业法律法规，加强对疫苗生产和流通的监管。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。公司的产品人用狂犬病疫苗属于非免疫规划疫苗，公司根据市场自主定价。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将人用狂犬病疫苗定位为免疫规划疫苗，可能使得人用狂犬病疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。
应对措施：公司的核心技术在细胞培养密度、收获病毒表达滴度、残留杂质等主要技术指标上均有显著优势，基于该等技术优势，公司的核心产品质量得到了保证。公司的人用狂犬病疫苗注册效价不低于4.5IU/剂量，明显高于国家药典标准。公司将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位，有效防范未来检测标准调整的行业政策变动风险。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，实现注册上市与商业化，有效防范人用狂犬病疫苗纳入国家免疫规划的行业政策变动风险。
根据《生物制品批签发管理办法》，对于获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前，国家药监局委托中国食品药品检定研究院进行数据审核、现场核实、样品检验，通过生物制品批签发。未通过批签发的产品，不得上市销售。如疫苗行业突发负面事件，中国食品药品检定研究院开展批签发工作流程时间可能会延长，可能导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。
应对措施：公司贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定和要求，严格按照《药品生产质量管理规范》和2020年新版《中国药典》的国家药品标准进行生产，持续完善质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，为公司的人用疫苗连续稳定生产、通过主管部门检验并及时获得批签发提供保障。同时，公司根
